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  • 冷空氣治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 冷空氣治療儀由主機、治療管、托盤、電源線組成，其中主機包括壓縮機制冷系統、主控觸摸屏及控制系統。通過冷空氣輔助治療急性或慢性的運動系統疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。冷空氣治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹冷空氣治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:275
  • 醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前錯過申請醫療器械延續注冊怎么辦？ 錯過醫療器械延續注冊申請時限的案例時有發生，醫療器械注冊證有效期屆滿需要申請醫療器械延續注冊，若醫療器械注冊人未在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原注冊部門申請延續注冊，需要如何處理？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:387
  • 醫療器械注冊產品有多個型號，是否可以每個型號規格單獨編制說明書？ 醫療器械注冊證對應的是同一醫療器械注冊單元，可以包含單一型號規格也可以包含多個型號規格，如醫療器械注冊人申報產品有多個型號規格，是否可以每個型號規格單獨編制說明書？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:386
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用穿刺活檢針 一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標和保護套組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。產品用于經皮穿刺，到達病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結、肺等臟器或軟組織中獲得或協助獲得細胞或組織進行活檢，用作相應疾病的病理診斷。 時間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:358
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用肺結節定位針 一次性使用肺結節定位針由針管、針管手柄、針芯、保護蓋、保護管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用產品。用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的CT引導下的肺結節定位。一次性使用肺結節定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用肺結節定位針注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:377
  • 激光掃描檢眼鏡注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 激光掃描檢眼鏡由激光掃描檢眼鏡主機、觸摸屏顯示器、電源線、OptosAdvance圖像查閱軟件及Suzuka圖像傳輸軟件組成。在醫療機構中使用，用于眼底的檢查。激光掃描檢眼鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹激光掃描檢眼鏡注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:345
  • 血管內超聲診斷設備注冊質量管理體系核查要點 2026年3月24日，為進一步指導和規范血管內超聲診斷設備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內超聲診斷設備生產環節風險清單和現場檢查指南》，本指南是對血管內超聲診斷設備開展現場檢查的指導性要求，供檢查員及醫療器械注冊申請人參考使用。醫療器械注冊申請人應依據申報產品的具體特點，遵循相關法規要求建立質量管理體系并保持有效運行。 時間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:415
  • 一次性使用羊水穿刺針注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 一次性使用羊水穿刺針由針桿、針管、針桿座、針管座、浮標和保護套組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于在B超引導下，進行經皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進行檢查。一次性使用羊水穿刺針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用羊水穿刺針注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:323
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用胃腸營養輸送器 一次性使用胃腸營養輸送器按結構可分為泵用單袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用雙袋式-普通型（PSP）、泵用雙袋式-圓形二通(PSK)、泵用一針一袋式（PDZ）、線性泵用針式（PZX）、盤式泵用針式（PZP）和重力針式（GZ）用于向胃腸內輸送營養液。一次性使用胃腸營養輸送器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用胃腸營養輸送器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:340
  • 胸腹腔內窺鏡注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 胸腹腔內窺鏡由物鏡、鏡管、導光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內的光學纖維束為照明系統，其他為成像系統。預期在醫療機構中使用，通過創口進入人體內，用于胸腔、腹腔的檢查和手術中觀察成像。胸腹腔內窺鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹胸腹腔內窺鏡注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:315
  • X射線血液輻照設備注冊及醫療器械臨床評價要點 X射線血液輻照設備通常由主機、控制系統、X射線發生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統組成。適用于血站或者醫院對袋裝全血類、紅細胞類和血小板類血液制品進行X射線輻照。X射線血液輻照設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，近日，國家藥監局發布《X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（2026年第11號）》，借這個契機，為大家說說X射線血液輻照設備注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:344
  • 醫用防血栓襪注冊及生物學評價要點 醫用防血栓襪由錦綸長絲、氨綸包覆紗和錦綸牽伸絲制成。長簡款有硅膠松緊帶。該產品以非無菌狀態提供。用于促進下肢靜脈血液回流，從而預防深靜脈血栓形成。醫用防血栓襪在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，在國內電商平臺和線下渠道都有不錯的銷量。本文為大家介紹醫用防血栓襪注冊及生物學評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:341
  • 第二類醫療器械注冊要點之高壓注射器 高壓注射器由注射臂、控制箱、控制臺及電源適配器組成，針筒接口為選配。配合專用注射器，供醫療單位用于CT增強和血管造影時注射造影劑或生理鹽水。高壓注射器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹高壓注射器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:348
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用全麻氣管插管包 一次性使用全麻氣管插管包分加強型（A型）和普通型（B型）。選用配置為導絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊要點。 時間:2026-3-21 0:00:00 瀏覽量:332
  • 第二類醫療器械注冊要點之根管蕩洗器 根管蕩洗器由主機、工作尖、電源適配器、一次性保護套、手柄支架組成。適用于牙齒根管的蕩洗。根管蕩洗器是牙科診斷最常見醫療器械注冊產品之一，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹根管蕩洗器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:345
  • 造影注射設備注冊審查指導原則（2026年第9號） 造影注射設備注冊審查指導原則（2026年第9號），旨在指導注冊申請人對造影注射設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對造影注射設備的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:454
  • 關于特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告（2026年第15號） 近日，國家藥監局發布關于特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告（2026年第15號），更好地指導醫療器械唯一標識實施，現就特定情形實施醫療器械唯一標識的有關事項公告，一起來看具體內容。 時間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:381
  • 關于做好后續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告（2026年第21號） 近日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局關于做好后續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告（2026年第21號），在所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫療器械實施醫療器械唯一標識基礎上，現就后續品種實施醫療器械唯一標識有關工作公告，一起來看具體內容。 時間:2026-3-18 0:00:00 瀏覽量:592
  • 第二類醫療器械注冊要點之電動液壓手術臺 電動液壓手術臺由主機（臺面（頭板、背板、腰板、臀板、腿板）、臺座、液壓系統、電動系統）、臺墊和控制器（手控器、床臺固定式控制器（選配）、腳踏開關（選配））和附件（托腿架、擱臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（選配）、足板（選配））組成。用于手術過程中對患者多體位支撐與操作。電動液壓手術臺在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電動液壓手術臺注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-17 0:00:00 瀏覽量:419
  • 腔鏡吻合器注冊檢驗典型性應如何考慮？ 腔鏡吻合器通常適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合，在臨床上廣泛應用。腔鏡吻合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家說說腔鏡吻合器注冊檢驗檢驗典型型號選擇，一起看正文。 時間:2026-3-17 0:00:00 瀏覽量:299

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