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  • 胃腸道造影顯像劑產品技術要求性能指標應如何確定？ 胃腸道造影顯像劑呈顆粒狀，由添加硫酸鋇的硅橡膠材料制成。胃腸道造影顯像劑用于X射線或CT胃腸道造影顯像。胃腸道造影顯像劑在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹胃腸道造影顯像劑產品性能指標如何確定，一起看正文。 時間:2026-4-24 0:00:00 瀏覽量:208
  • 無托槽正畸器械包注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 無托槽正畸器械包按照功能劃分為四個型號，該產品以非無菌狀態提供 。用于正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。無托槽正畸器械包在我國屬于第二類醫療器械注冊要點，本文為大家介紹無托槽正畸器械包注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-4-23 0:00:00 瀏覽量:229
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用內窺鏡噴灑管 一次性使用內窺鏡噴灑管A型由噴灑頭、外管、護套管和注液接頭組成，B型由外管、護套管和注液接頭組成。按適用鉗道孔直徑、工作長度、頭部特征和噴灑效果不同區分型號規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。與內窺鏡配套使用，適用于消化道、呼吸道等人體自然腔道的灌洗、藥液噴灑、造影等操作。一次性使用內窺鏡噴灑管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內窺鏡噴灑管注冊要點。 時間:2026-4-23 0:00:00 瀏覽量:218
  • 聚乙烯醇栓塞微球產品技術要求性能指標及適用標準 聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）為主鏈的大分 子交聯聚合體，以聚乙烯醇主鏈為骨架，以化學鍵型式和交 聯單體聚合而成。該產品是一種永久性血管栓塞劑，聚乙烯 醇栓塞微球通過導管被輸送至腫瘤靶血管后，由于其粒徑與 血管直徑匹配，能夠適形嵌合在血管內，這種機械性堵塞直 接阻斷了腫瘤的血流供應，導致腫瘤組織缺血缺氧，持續的 缺血狀態最終引發腫瘤細胞壞死。 時間:2026-4-22 0:00:00 瀏覽量:297
  • 2026年1季度上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況 來自上海市藥品監督管理局2026年4月22日發布的數據，2026年1-3月上海市第二類醫療器械注冊技術審評用時情況一覽表，其中第二類醫療器械首次注冊審評平均用時38個工作日，醫療器械注冊申請人補正資料平均用時104自然日；醫療器械變更注冊審評平均用時31個工作日，申請人補正資料平均用時33自然日；醫療器械延續注冊審評平均用時13個工作日，補正資料平均用時1自然日。 時間:2026-4-22 0:00:00 瀏覽量:246
  • 電動輪椅車注冊新規發布后，對產品技術要求有何關注點？ 浙江省是國內電動輪椅車注冊企業較多的區域之一，主要集中在金華、杭州、臺州等地，《電動輪椅車注冊審查指導原則（2025年修訂版）》（2025年第27號）于2025年12月1日發布實施，對申報首次注冊和變更注冊的產品技術要求有何關注點？ 時間:2026-4-19 0:00:00 瀏覽量:243
  • 醫療器械部分工序委托其他企業進行生產是委托生產嗎？ 醫療器械委托生產對應的是醫療器械注冊人制度，今天有客戶問到我一個看似簡單實則需要厘清的事項，問到我醫療器械部分工序委托其他企業進行生產是委托生產嗎？這是個好問題，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-4-18 0:00:00 瀏覽量:270
  • 醫療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗軟件性能指標，需注意什么？ 醫療器械軟件注冊產品與常規醫療器械差異較大，特別是軟件的無形特性。當然，醫療器械軟注冊產品仍然歸屬于醫療器械管理，仍然適用醫療器械注冊自檢管理規定。但是，醫療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗軟件性能指標，需注意什么呢？寫個文章說說這個話題。 時間:2026-4-18 0:00:00 瀏覽量:236
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用骨穿刺活檢針 一次性使用骨穿刺活檢針（以下簡稱骨穿針）由針管、針桿、針管座手柄、定位旋鈕、護套組成。骨穿針僅有一種結構型式，根據針管長度不同分為68、102兩種規格。該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用產品。用于獲取患者骨髓活檢。一次性使用骨穿刺活檢針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用骨穿刺活檢針注冊要點。 時間:2026-4-17 0:00:00 瀏覽量:277
  • 第二類醫療器械注冊要點之電動輪椅車 電動輪椅車由控制器、電機、電池、車架、座背墊、扶手、腳踏、前輪、后輪組成。適用于僅乘載1人且使用者不超過100Kg的行動困難的殘疾人和年老體弱者使用。不得在機動車道上行駛。電動輪椅車在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電動輪椅車注冊要點。 時間:2026-4-16 0:00:00 瀏覽量:310
  • 2026年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 2025年4月15日，國家藥監局發布《關于2026年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2026年第13號）》，有三類醫療器械注冊或是進口醫療器械注冊的企業可以關注起來。為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下。 時間:2026-4-16 0:00:00 瀏覽量:289
  • 河南省藥監局印發醫療器械警戒制度試點工作方案 為深入貫徹落實國家藥監局關于深化醫療器械警戒試點工作的要求，縱深推進醫療器械警戒試點工作，近日，河南省藥品監督管理局印發《深化醫療器械警戒制度試點工作方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮肪o緊圍繞“風險管控、全程管控、科學監管、社會共治”核心要求，系統部署五個方面共計十二項具體工作任務，確保醫療器械警戒試點工作在河南省順利開展。 時間:2026-4-15 0:00:00 瀏覽量:231
  • 北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施 （2026年） 近日，北京市醫療保障局等十部門聯合推出《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2026年）》（以下簡稱若干措施2026版），進一步加速北京市醫藥健康產業創新，滾動實施產業鏈高質量發展行動，持續構建“研發—審批—生產—應用”全鏈條支持體系，為創新藥械企業提供精準、穩定、可預期的政策環境，全面激發新質生產力發展動能。 時間:2026-4-15 0:00:00 瀏覽量:347
  • 2026年3月批準的國產第三類醫療器械注冊產品清單 來自國家藥監局2026年4月13日消息，2026年3月國家藥監局批準膠囊式內窺鏡系統、一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件、眼科超聲乳化儀、X射線計算機體層攝影設備、醫用血管造影X射線系統、射頻皮膚治療儀、藥物涂層顱內球囊擴張導管、增材制造多孔型椎間融合器、個性化種植橋架及螺釘、可降解卵圓孔未閉封堵器系統等231個境內第三類醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。 時間:2026-4-14 0:00:00 瀏覽量:1077
  • 2026年3月批準的進口醫療器械注冊產品清單 來自國家藥監局2026年4月13日公開披露的數據，2026年3月國家要極愛那句批準進口第三類醫療器械注冊產品21個，進口第二類醫療器械注冊產品18個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體哪些進口醫療器械注冊產品獲批。 時間:2026-4-14 20:51:55 瀏覽量:574
  • 第二類醫療器械注冊要點之醫用超聲霧化器 醫用超聲霧化器由主機、霧化杯和電源適配器組成，其中電源適配器為選配。在醫療機構中使用，霧化藥物供治療用。醫用超聲霧化器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用超聲霧化器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-13 0:00:00 瀏覽量:310
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用氣管插管固定器 一次性使用氣管插管固定器由導管固定器、咬口、滑軌固定支架和固定帶組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。一次性使用氣管插管固定器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用氣管插管固定器注冊要點。 時間:2026-4-13 0:00:00 瀏覽量:294
  • 余姚市局扎實推進新版醫療器械GMP落地見效 來自浙江省藥品監督管理局2026年4月7日公開消息，為深入貫徹落實國家藥監局關于新版醫療器械生產質量管理規范（GMP）過渡期的工作部署，全面提升轄區內醫療器械生產企業質量管理水平，保障公眾用械安全，余姚市局立足實際，堅持“服務與監管并重、規范與提升同步”的原則，計劃通過“培訓宣貫、對照自查、整改落實、評估檢查”四步聯動，扎實推進過渡期醫療器械GMP規范落地見效。 時間:2026-4-11 0:00:00 瀏覽量:279
  • 內窺鏡手術用剪注冊單元如何劃分？ 微創手術在臨床診療中占比越來越高，帶來了微創手術企業的廣泛需求，內窺鏡手術器械種類日趨繁多，對于內窺鏡注冊來說，醫療器械注冊單元劃分及典型型號選擇是個相對難的事項，本文為大家介紹內窺鏡手術用剪注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2026-4-10 0:00:00 瀏覽量:263
  • 胃鏡潤滑液產品技術要求中性能指標應制定哪些？ 胃鏡潤滑液供醫療單位進行胃鏡檢查時與胃鏡配套使用。通常為玻璃瓶包裝的白色乳狀液，由二甲基硅油、司盤-80、黃原膠、山梨酸鉀、蒸餾水組成。設計用于潤滑患者腔道，減輕對胃的刺激和損傷，祛除胃內泡沫。蒸汽滅菌。本文為介紹胃鏡潤滑液產品技術要求，一起看正文。 時間:2026-4-10 0:00:00 瀏覽量:280

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