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  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用內鏡抓鉗 一次性使用內鏡抓鉗由鉗頭總成、手柄組成。其中鉗頭總成由鉗頭和彈簧管組成，手柄由拉桿和滑塊組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。預期用于內窺鏡手術中，產品通過軟性內窺鏡鉗道進入人體自然腔道，抓取、鉗夾組織、結石或異物。一次性使用內鏡抓鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內鏡抓鉗注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:317
  • 第二類醫療器械注冊要點之驗光儀 驗光儀是由光學部分、機械傳動部分、 顯示部分和打印機組成，產品適用于測量人眼的屈光狀態（包括球鏡度、柱鏡度和光軸以及瞳距）和角膜曲率。驗光儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有電腦驗光儀、自動驗光儀、雙目波前驗光儀、驗光儀等，本文為大家介紹驗光儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:411
  • 襪型醫用壓力帶注冊單元如何劃分？ 現代人勞動強度其實非常大，很多職業比如醫生、護士、老師需要長時間站立著工作，靜脈曲張在群體中發病率較高，而襪型醫用壓力帶或是醫用壓力襪是預防血栓形成、緩解靜脈曲張癥狀的常見產品。本文為大家介紹襪型醫用壓力帶的醫療器械注冊單元劃分事項，一起看正文。 時間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:311
  • 醫療器械過程過程中醫療器械生產地址變更對注冊有什么影響，應注意什么問題？ 醫療器械注冊項目是一個需要近一年或者更長時間才能完成的項目，在此過程中，我們力求穩定，但各種變化仍是時有發生。本文為大家說說產品研制、檢驗、臨床試驗過程中醫療器械生產地址變更對后續注冊申報有何影響，應注意什么問題？一起看正文。 時間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:328
  • 第二類醫療器械注冊要點之紫外線光療儀 紫外線光療儀由主機、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫生的指導下，在家中自行對白癜風、銀屑病、濕疹和特應性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊要點。 時間:2026-3-13 0:00:00 瀏覽量:386
  • 家用醫療器械注冊產品選購注意事項 家用醫療器械注冊產品與醫療器械機構使用的醫療器械，在法規標準和安全有效性證據方面都存在差異，家用醫療器械在常規器械管控要求的基礎上，還需要考慮非專業人士使用帶來的潛在風險。本文為大家介紹家用醫療器械注冊產品選購注意事項，一起看正文。 時間:2026-3-13 22:30:41 瀏覽量:385
  • 上海市醫療器械定期風險評價報告撰寫規范要求 近期在幫助許多上海市醫療器械注冊客戶處理醫療器械定期風險評價報告撰寫事宜，在此期間，跟上海市藥監局主管老師也是進行了溝通，許多醫療器械在此過程也是遇到了多次提交，都因為不符合被退回的情形。因此，還是想系統的說一說上海市醫療器械定期風險評價報告撰寫規范要求。 時間:2026-3-12 17:22:23 瀏覽量:413
  • 一次性使用角度引導穿刺針注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 一次性使用角度引導穿刺針由針管、針管柄、三棱針芯、橢圓針芯（選配）、針芯柄、定位器、彈簧夾、保護管、電池絕緣片、傳感器模塊、鋰電池和角度引導APP組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進行角度引導經皮穿刺。一次性使用角度引導穿刺針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用角度引導穿刺針注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-3-11 0:00:00 瀏覽量:362
  • 高嶺土止血紗布注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 高嶺土止血紗布是帶有X射線可探測組件的條狀水刺無紡布，負載高嶺土制成。高嶺土是采用符合GB/T14563-2020高嶺土及其試驗方法中規定的材料；水刺無紡布采用符合FZ/T64012-2013衛生用水刺法非織造布中規定的材料制成；顯影線采用含量不小于55%的硫酸鋇的材料制成。產品以無菌狀態提供，經電子束輻照滅菌，一次性使用。用于體表面非慢性創面的護理、止血，不用于體內。 時間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:463
  • 第二類醫療器械注冊要點之無菌傷口護理軟膏 無菌傷口護理軟膏由軟膏和塑料瓶（含泵）組成，其中軟膏由硬脂酸、單雙硬脂酸甘油酯、液體石蠟、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羥苯乙酯及純化水組成，產品以塑料袋封裝，該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。 時間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:359
  • 煙酸皮膚反應分析儀注冊要點及醫療器械產品技術要求 煙酸皮膚反應分析儀由顯示屏、主機、煙酸皮膚反應分析軟件組成。供醫療機構用于對受試者的煙酸潮紅反應進行量化評分，為臨床醫生對煙酸皮膚反應鈍化程度判斷提供參考。煙酸皮膚反應分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，企分類編碼為 07-09 的測量分析設備。本文為大家介紹煙酸皮膚反應分析儀注冊要點及醫療器械產品技術要求，一起看正文。 時間:2026-3-8 0:00:00 瀏覽量:341
  • 醫療器械生產企業何種情形需要對供應商進行現場審核？ 醫療器械注冊產品的安全、有效性的保證及風險管理需要整個供應鏈的努力，供應商的管理就是醫療器械質量保證的重要方面之一，經常有醫療器械生產企業問到我，什么情況下，需要對醫療器械供應商進行現場審核？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:350
  • 2026年2月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局近日公開披露的數據，2026年2月國家藥監局批準足部固定器、牙科種植器械工具、血細胞分析用溶血劑、CD68抗體試劑（免疫組織化學）、疝氣固定帶、手術輔助照明燈、手術頭架、血細胞分析用染色液等137項進口第一類醫療器械產品備案事項，一起來看具體內容。 時間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:400
  • 常規導尿管與帶有溫度傳感器的測溫導尿管是否能作為同一醫療器械注冊單元？ 隨著科技和智能化技術的應用和發展，許多無源醫療器械注冊產品加上傳感器和感應指示裝置后會具有更好的安全性和智能，更好的幫助到臨床應用。正好今天有朋友問到我，常規導尿管與帶有溫度傳感器的測溫導尿管是否能作為同一醫療器械注冊單元？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:332
  • 便攜式X射線機是否需要在產品技術要求中明確各部件的技術特性和范圍？ 便攜式X射線機因其便攜、可移動的特性，在臨床上有極其廣泛的應用場景，便攜式X射線機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，今天有客戶問到便攜式X射線機是否需要在產品技術要求中明確各部件的技術特性和范圍？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:305
  • 國家局2026年1月批準38項進口醫療器械注冊產品 來自國家藥監局近日公開披露的數據，2026年1月國家局批準38項進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品23個，進口第二類醫療器械注冊產品15個，此外，國家局1月批準港澳臺醫療器械注冊產品3個，一起來看具體產品。 時間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:631
  • 國家局2026年1月批準251項第三類醫療器械注冊產品 來自國家藥監局近日公開披露的數據，2026年1月國家藥監局批準基因測序儀、經內鏡腸道支架系統、注射用透明質酸鈉溶液、一次性使用無菌注射器、傳送導管、個性化基臺及螺釘等251項第三類醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。 時間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:1026
  • 熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市 來自國家藥監局2026年2月28日公開披露的消息，熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市，國家藥品監督管理局批準了上海驪霄醫療技術有限公司的熱蒸汽治療設備（國械注準20263090436）和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊（國械注準20263090437）申請。 時間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:493
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性筆式注射器 一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉筒、按鈕、內襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產品以非無菌狀態提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:408
  • 抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價要點 抗HPV貽貝粘蛋白凝膠由凝膠和一次性推注器組成。一次性推注器材質為高密度聚乙烯。凝膠的成分為貽貝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氫氧化鈉、注射用水和苯氧乙醇組成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。用于降低局部的HPV載量?？笻PV貽貝粘蛋白凝膠在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:513

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