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  • 可旋轉重復開閉軟組織夾注冊及醫療器械臨床評價要點 可旋轉重復開閉軟組織夾是由夾子組件、拉索組件、過渡帽、遠端彈簧管、過渡件、內塑管、外管、護套管、定位帽和手柄組成，該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血?？尚D重復開閉軟組織夾在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。 時間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:1140
  • 一次性使用輸氧面罩注冊及醫療器械臨床評價要點 一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲氧袋和氧氣管組成，部分規格帶呼吸指示裝置?？烧{濃度型由氧氣面罩、可調文丘里閥和氧氣管組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，為一次性使用。用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。一次性使用輸氧面罩在我國屬于第二類醫療器械注冊產品. 時間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:820
  • 一次性使用清創護理包注冊及醫療器械臨床評價要點 考慮到包類醫療器械注冊產品的特定應用場景，可以預見的是越來越多的包類醫療器械在臨床上的廣泛應用。供臨床清創用的一次性使用清創護理包，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄內，本文為大家介紹一次性使用清創護理包注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:845
  • 定制式牙科種植用導板注冊及醫療器械臨床評價要點 定制式牙科種植用導板由基板和導環制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據CAD模型，通過3D打印技術（數字光固化成型法）制成。導環采用鈦合金材料（牌號為TC4ELI）制成。該產品以非無菌狀態提供。用于牙科種植手術中種植體的定位、導向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導板在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床目錄內，本文為大家介紹定制式牙科種植用導板注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:936
  • 便攜式動態血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點 便攜式動態血壓儀由主機、嵌入式軟件（發布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫療器械備案憑證的產品，用于24小時內設定的不同時間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動態血壓儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹便攜式動態血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-5 0:00:00 瀏覽量:830
  • 一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點 一次性使用膽道擴張導管由導管、顯影環、護套管及手柄組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用，產品用于在熒光屏監視下，沿導絲經口腔或鼻腔插入膽道，進行膽道狹窄的擴張。一次性使用膽道擴張導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。本文為大家介紹一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:812
  • 一次性使用透析護理包注冊及醫療器械臨床評價要點 供患者透析時護理用的一次性使用透析護理包，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹一次性使用透析護理包注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:1042
  • 銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是醫療器械及家庭常用醫療器械注冊產品之一，盡管今天是國慶假期，仍然接到客戶電話問到貽貝粘蛋白鼻腔噴霧這個產品銷售合規問題，問到銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:956
  • 貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊及同品種比對臨床評價要點 貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:1642
  • 射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（2025年第22號） 2025年9月30日，為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制定了《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則》，現予發布。一起來看具體內容。 時間:2025-10-1 22:58:14 瀏覽量:878
  • 藥物涂層球囊擴張導管注冊（藥械組合產品注冊）質量管理體系核查要點 藥物涂層球囊擴張導管在我國按照藥械組合產品注冊管理，注冊流程與第三類醫療器械注冊流程相同。本文從注冊注冊質量管理體系建設和核查角度，為大家介紹藥物涂層球囊擴張導管注冊質量管理體系核查要點，一起看正文。 時間:2025-10-1 0:00:00 瀏覽量:1203
  • 醫療器械獨立軟件注冊質量管理體系建設，設計開發有什么要求？ 正好是國慶節假期，可以相對安靜的整理自己，寫寫自己工作、學習方面的點點滴滴。今天來說說醫療器械軟件企業質量管理體系相關話題。對于醫療器械獨立軟件注冊產品來說，醫療器械注冊申請人在建立注冊質量管理體系時，在設計開發方面重點關注哪些方面？一起看正文。 時間:2025-9-30 0:00:00 瀏覽量:830
  • 一次性使用內窺鏡取樣鉗注冊及醫療器械臨床評價要點 一次性使用內窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護套、滑環和手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內窺鏡取樣鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于開展醫療器械臨床試驗目錄內。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡取樣鉗注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:959
  • 國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立 來自國家藥監局近日消息，9月21日至24日，國家藥監局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:928
  • 碘伏棉球注冊及醫療器械臨床評價要點 用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產品以非無菌狀態提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-27 0:00:00 瀏覽量:1163
  • 2025年8月寧波市57個第一類醫療器械備案產品獲批 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年8月，寧波市57個第一類醫療器械備案產品獲批，獲批的醫療七夕包括醫用超聲波清洗機、負壓吸引裝置、牙科電動抽吸系統、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細胞培養基、生物顯微鏡等，一起來看具體內容。 時間:2025-9-27 22:31:11 瀏覽量:916
  • 2025年8月杭州市89個第一類醫療器械備案產品獲批 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年8月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品199個，其中，杭州市第一類醫療器械備案產品89個，湖州市第一類醫療器械備案產品9個，嘉興市第一類醫療器械備案產品12個，金華市第一類醫療器械備案產品4個，寧波市第一類醫療器械備案產品57個，紹興市11個，臺州市14個，溫州市2個，麗水市1個，一起來看具體內容。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:1100
  • 2025年最新體外診斷試劑延續注冊申報資料要求解讀（IVD產品） 體外診斷試劑延續注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫療器械注冊本身仍然是相對復雜和嚴謹事項，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續注冊申報資料要求解讀（IVD產品），一起看正文。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:1145
  • 關節內窺鏡及附件注冊及醫療器械臨床評價要點 關節內窺鏡與攝像主機配套使用，用于關節鏡手術的檢查、診斷和治療中進行觀察成像。附件為手術工具，適用于關節鏡手術中插入、拔出關節內窺鏡時支持入路及液體的流入流出。產品包括關節內窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關節內窺鏡及附件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹關節內窺鏡及附件注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:972
  • 中醫定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點 用于藥物導入治療的中醫定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。中醫定向透藥治療儀由主機、電源線、導聯線組成，本文為大家介紹中醫定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:1213

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