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  • 電子聽診器、血流變分析儀注冊審查指導原則等19項指導原則發布 來自國家藥監局2025年9月10日公開消息，為進一步規范電子聽診器等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導原則》等19項醫療器械注冊審查指導原則，一起來看具體內容。 時間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:814
  • 2025年8月浙江省新增批準106個第二類醫療器械注冊產品 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準第二類醫療器械注冊產品106個，其中有源類37個，無源類37個,體外診斷試劑32個。按照注冊申請人所在轄區分析，杭州市醫療器械注冊證66個，寧波市醫療器械注冊證12個，溫州市醫療器械注冊證4個，湖州市醫療器械注冊證3個，嘉興市醫療器械注冊證6個，紹興市醫療器械注冊證6個，金華市醫療器械注冊證5個，衢州市醫療器械注冊證4個。 時間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:1324
  • 上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點 供醫療機構、康復機構中具備相關專業知識的操作者使用，用于對患者肢體或關節進行主/被動康復訓練的上下肢主被動訓練器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，產品需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:992
  • 光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點 光子治療儀由光源系統、控制裝置、機架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮痛，對體表創面有止滲液、促進肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，但不在免臨床目錄內，具備條件企業可以通過同品種臨床評價途徑完成臨床評價。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:1063
  • 有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(醫療器械質量管理體系部分) 醫療器械質量管理體系是產品質量、醫療器械安全有效性、批量產品質量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）的重要組成部分，也是注冊審評發補項常見問題項，因此，寫個文章，為大家說說醫療器械管理體系內容要求，一起看正文。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:903
  • 國家局2025年8月批準122項進口第一類醫療器械產品備案 今天是教師節，是一個對我國全體教育工作者感恩的美好日子。在文章開頭，在這個特別的日子，祝老師們節日快樂。來自國家藥監局2025年9月10日消息，2025年8月，國家要藥監局批準耳鏡、醫用放大鏡、醫用高分子夾板、CD45抗體試劑、人類白細胞抗原DR抗體試劑等122項進口第一類醫療器械產品備案，一起來看具體內容。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:797
  • 銷售有源器械辦理醫療器械經營許可證有什么特殊要求嗎？ 之前寫眼科器械、體外診斷試劑、骨科植入類醫療器械經營許可相關事項較多，今天有客戶問到我，銷售有源器械辦理醫療器械經營許可證是否有特殊要求，寫個文章，說說這個事。 時間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:847
  • 有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(說明書和標簽部分) 接著昨天的話題，今天繼續來為大家講解有源醫療器械注冊申報資料要求，今天為大家介紹的是醫療器械使用說明書和標簽部分內容，一起看正文。 時間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:949
  • 有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(臨床評價部分) 對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續為大家帶來后下部分內容，包括風險管理、醫療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產品技術要求、醫療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內容，一起看正文。 時間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:850
  • 有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(下) 對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續為大家帶來后下部分內容，包括風險管理、醫療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產品技術要求、醫療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內容，一起看正文。 時間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:870
  • 有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(中) 對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現，本文為大家帶來中部分內容，一起看正文。 時間:2025-9-7 0:00:00 瀏覽量:759
  • 有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(上) 對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現，先來看上部門內容。 時間:2025-9-7 20:39:23 瀏覽量:811
  • 北京市創新醫療器械特別審查程序 第一條 為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械創新研發，促進醫療器械新技術的推廣和應用，提高北京市醫療器械審評審批質效，促進醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》和《北京市醫療器械快速審評審批辦法》等，制定本程序。 時間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:905
  • 北京市醫療器械快速審評審批辦法（京藥監發〔2025〕114號） 為進一步提升我市醫療器械審評審批效率，加大釋放創新開放市場活力，助力發展新質生產力，服務首都醫療器械產業高質量發展，我局結合工作實際及相關政策法規變化，組織修訂了《北京市醫療器械快速審評審批辦法》。關于醫療器械注冊法規，北京、上海、廣州三地經常是政策先行地，一起來看具體內容。 時間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:855
  • 醫療器械注冊申請人如何對源代碼進行管理？ 對于醫療器械軟件注冊產品或是含有軟件的有源醫療器械注冊產品來說，醫療器械注冊申請人如何對源代碼進行管理，具體有什么要求，一起看正文。 時間:2025-9-5 20:48:03 瀏覽量:807
  • 醫療器械注冊申請人進行軟件配置管理應關注什么？ 醫療器械注冊崗位對人的要求特別高，不僅要有很好的口頭表達、書面表達，要有很好的組織、溝通能力，還有懂醫療器械質量管理體系，懂有源、懂無菌、懂軟件，真的是要求知識體系既博又專，所以對我來說，也是一直不敢說自己專業，也是在日拱一卒、持續精進。今天寫個文章，給大家分享醫療器械注冊申請人進行軟件配置管理要求，一起看正文。 時間:2025-9-5 20:39:12 瀏覽量:692
  • 腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第4部分：風險管理（2025年第19號） 2025年9月4日，為進一步規范腹腔內窺鏡手術系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第4部分：風險管理》，現予發布。一起來看具體內容。 時間:2025-9-4 0:00:00 瀏覽量:976
  • 預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（2025年第18號） 2025年9月4日，為進一步規范預充式導管沖洗器的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則》，現予發布，一起來看具體內容。 時間:2025-9-4 0:00:00 瀏覽量:1187
  • 哪些體外診斷試劑注冊產品需要提交包容性研究資料？ 對于體外診斷試劑注冊產品來說，注冊申報資料中相當比例的內容是研究資料，醫療器械注冊人需要根據產品的特性提供適宜的研究資料，本文為大家說說哪些哪些體外診斷試劑注冊產品需要提交包容性研究資料，一起看正文。 時間:2025-9-2 0:00:00 瀏覽量:839
  • 體外診斷試劑說明書中【預期用途】描述有何要求？ 對于體外診斷試劑注冊產品來說，預期用途的描述是說明書中非常重要的內容，本文未大家說說體外診斷試劑說明書中【預期用途】描述要求，一起看正文。 時間:2025-9-2 0:00:00 瀏覽量:797

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