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  • 老化運輸檢測，需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢嗎？ 對于醫療器械注冊檢驗事項來說，有些項目有前后時序關系，有些檢驗項目則可以并行開展，因此，經常有醫療器械注冊人問到相關事項，今天正好有客戶問到老化運輸檢測，是否需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-9-23 0:00:00 瀏覽量:830
  • 一文讀懂醫療器械變更注冊申報資料要求（2025年最新要求） 對于醫療器械變更注冊事項來說，細分情形較多，有些屬于注冊事項變更，有些屬于備案事項變更變更，還有許多其他細分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。 時間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:1711
  • 醫療器械軟件注冊產品發生哪些變化需要進行變更注冊？ 相比于其他醫療器械注冊產品，醫療器械軟件產品的變化更加頻繁，更加難以區分，更加難以判定是否需要辦理醫療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫療器械軟件注冊產品發生哪些變化需要進行變更注冊，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:32:40 瀏覽量:974
  • 一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點 一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用，產品適用于臨床包皮切割縫合手術。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:1067
  • 全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統注冊及臨床評價要點 全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統由光學成像系統（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統（相機）及全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細胞進行觀察及分析。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗，本文為大家介紹全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:824
  • 灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點 通過灸材燃燒時產生的溫熱性等刺激施灸于人體經絡穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網兜固定件、網兜、網筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網、隔熱網組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:986
  • 全自動中醫艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點 通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療的全自動中醫艾灸儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。艾灸儀由主機（包括自動濾煙系統、自動除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機械臂、激光發射管、無線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動中醫艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:1173
  • 醫療器械產品注冊之微導絲注冊審評要點 用于神經血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達病變部位的微導絲，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，微導絲由導絲及附件組成。導絲由芯絲、繞絲和涂層構成。附件包括通絲針、導絲扭轉器和塑形針。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導絲注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:975
  • 銷售中醫封包綜合治療儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 對于醫療器械銷售來說，我們國家出臺了醫療器械經營法規來管理，任何個人和企業銷售醫療器械都需要合規、謹慎。當然，醫療器械經營我國是依據風險實行分類管理制度，今天來跟大家說說銷售中醫封包綜合治療儀是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:856
  • 中醫封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點 中醫封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關節炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經不調、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。產品由主機、遠紅外線包和復合磁療包組成。本文為大家介紹中醫封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-9-18 0:00:00 瀏覽量:1091
  • 吞咽神經肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價要點 適用于神經肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗的目錄之內。產品由主機、電極線、控制手柄、吞咽神經肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫療器械。 時間:2025-9-18 23:40:33 瀏覽量:1018
  • 2025年8月國家藥監局批準53個進口醫療器械注冊產品 來自國家藥監局2025年9月16日公開披露的消息，2025年8月國家藥監局共計批準了53個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品31個，進口第二類醫療器械注冊產品22個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體產品。 時間:2025-9-17 0:00:00 瀏覽量:986
  • 牙科車針產品注冊單元應如何劃分？ 牙科車針、高速牙科車針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，配合牙科手機使用，用于口腔中牙齒、修復體的切、削、鉆操作。產品由柄部和工作部分組成。本文為大家介紹牙科車針產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:821
  • 防護服、防護口罩、外科口罩適用標準實施，醫療器械延續注冊該怎么處理？ 對于醫療器械注冊人來說，遇到醫療器械適用標準變化是常見情況，如醫療器械強制性標準如：GB 19082-2023醫用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，醫療器械延續注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？ 一起看正文。 時間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:941
  • 2025年8月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況 來自上海市藥品監督管理局近日披露的數據，2025年8月，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時44個工作日，醫療器械注冊人補正資料平均用時113個自然日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時27個工作日，申請人補正資料平均用時45個自然日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時12個工作日，申請人補正資料平均用時0個自然日。如下圖所示： 時間:2025-9-15 22:06:41 瀏覽量:753
  • 體外診斷試劑留樣常見問題及分析 對于體外診斷試劑注冊體考或是醫療器械生產許可體考來說，體外診斷試劑留樣問題是高頻問題項之一，因此，寫個文章為大家介紹體外診斷試劑留樣常見問題及分析，一起看正文。 時間:2025-9-15 21:58:46 瀏覽量:842
  • 懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點 通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。該產品以非無菌狀態提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點。 時間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:1182
  • 醫用微網霧化器注冊及醫療器械臨床評價要點 用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫用微網霧化器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫用微網霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成。控制器包含控制部分及內部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點保持電氣連接。本文為大家介紹醫用微網霧化器注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:982
  • 什么醫療器械需要參照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求提交注冊資料？ 醫療器械光輻射安全是涉及產品的安全性重要要素之一，對于醫療器械注冊人來說，何種申報產品需要參照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求提交注冊資料？寫個文章說說這個話題。 時間:2025-9-13 0:00:00 瀏覽量:762
  • 醫療器械注冊人應如何選擇軟件配置管理工具？ 對于含有軟件的醫療器械注冊產品，或是醫療器械軟件注冊申請人來說，應如何選擇軟件配置管理工具？今天來說說這個話題，一起看正文。 時間:2025-9-13 22:04:22 瀏覽量:804

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