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  • 接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則 為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫療器械注冊管理相關要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門對該類臨床試驗數據的審評提供技術指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:5976
  • 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿） 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行） 時間:2019-4-23 17:36:23 瀏覽量:7588
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 與常規醫療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:6572
  • 體外診斷試劑臨床試驗比較研究關注點 鑒于體外診斷試劑的準確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規醫療器械臨床試驗，體外診斷試劑臨床試驗對其性能和一致性是臨床評價的重要關注點，其受試樣本的數量也比常規醫療器械樣本量高。再此文中，證標客就“體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試”問題進行解讀。 時間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:6342
  • 醫療器械同品種比對臨床評價要點 醫療器械臨床評價包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫療器械同品種比對臨床評價形式比醫療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價的機構之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:15326
  • 醫療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照，醫療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規合法性至關重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:7186
  • CRC服務簡介 CRC團隊在研究中心協助臨床試驗機構進行現場管理和具體操作的非醫學專業服務，致力于通過提供臨床試驗相關的專業服務，協助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫生判斷類的事務性工作，提高臨床試驗質量和進度，推動臨床試驗規范化進程。 時間:2018-8-1 18:34:37 瀏覽量:15040
  • IVD臨床試驗工作流程圖 IVD臨床試驗工作流程圖，簡要說明了臨床試驗的各個階段，各階段主要工作流程及要求。 時間:2018-7-9 16:15:38 瀏覽量:12358
  • 醫療器械臨床試驗流程 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。 時間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:15622

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