中醫脈診設備是常見第二類中醫醫療器械注冊產品之一，但是產品目前不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，企業需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹中醫脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項，一起看正文。
中醫脈診設備是常見第二類中醫醫療器械注冊產品之一，但是產品目前不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，企業需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹中醫脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項，一起看正文。
一、中醫脈診設備臨床試驗的目的
醫療器械臨床試驗的目的是對申請注冊產品的預期的“安全、有效”假設加以科學驗證，整個臨床試驗設計就是圍繞著如何驗證該假設而進行的。
中醫脈診類產品臨床試驗開始前，申請人與研究者必須按照臨床診斷性試驗的原則和要求設計臨床試驗方案，其目的是對照具有副主任醫師及以上職稱的中醫臨床醫生或其他已批準上市的中醫脈診類產品進行臨床驗證，評價其脈象診斷的準確性及自身可重復性。
現以中醫脈診類產品（以下簡稱為“脈診儀”）與公認有足夠臨床診斷技能的中醫臨床醫生（以下簡稱為“中醫專家”）脈象診斷結果作為有效對照的方法為例，給出了基于某種脈象的臨床試驗的總體設計、臨床評價標準、受試者例數的確定，入選標準及排除標準、試驗過程中的質量控制和脈診儀診斷準確性及自身可重復性評價方法和統計處理方法等要求。
二、中醫脈診設備臨床試驗的總體設計
（一）試驗方法
每位受試者均需要參與脈診儀與中醫專家對同一受試者脈象診斷結果的一致性試驗以及脈診儀對同一受試者脈象診斷結果的自身重復性試驗。將納入的受試者隨機分為兩組，兩組例數均等。受試者均接受2次脈診儀診斷，3次中醫專家診斷，每次診斷前均應詳細記錄受試者的血壓、脈率。
中醫專家作為陽性對照，應進行臨床資格的限定，并在試驗開始前進行培訓和一致性評價，以保證陽性結果的穩定性。
（二）試驗步驟
第一組（按照1-3的順序進行）：
（1）使用脈診儀對受試者脈象進行第1次診斷；
（2）使用脈診儀對受試者脈象進行第2次診斷；
（3）3位中醫專家對受試者各進行1次脈象診斷，合計3次。
第二組（按照1-3的順序進行）：
（1）3位中醫專家對受試者各進行1次脈象診斷，合計3次；
（2）使用脈診儀對受試者脈象進行第1次診斷；
（3）使用脈診儀對受試者脈象進行第2次診斷。
（三）試驗結果的選擇
1.脈診儀與中醫專家對同一受試者脈象診斷結果的一致性試驗
第一組：
選擇（1）,（3）的判斷結果，用于脈診儀與中醫專家對同一受試者脈象診斷結果的一致性試驗。
第二組：
選擇（1）、（2）的判斷結果，用于脈診儀與中醫專家對同一受試者脈象診斷結果的一致性試驗。
2.脈診儀對同一受試者脈象診斷結果的自身重復性試驗
第一組：
選擇（1）、（2）的判斷結果，用于脈診儀對同一受試者脈象診斷結果的自身重復性試驗。
第二組：
選擇（2）、（3）的判斷結果，用于脈診儀對同一受試者脈象診斷結果的自身重復性試驗。
（四）減少、避免偏倚的措施
在試驗時，脈診儀與中醫專家，以及3位中醫專家分別在獨立的空間進行診斷，且專家不能知曉機器或者其他專家的診斷結果，以保證脈診儀的操作者與中醫專家對于對方的脈象診斷結果的盲態。脈診儀自動打印2次脈象診斷結果，3位中醫專家分別記錄自身對受試者的脈象診斷結果。在診斷結果記錄頁，應手動或自動標注受試者的隨機號、性別、年齡、診斷時間、血壓、脈率等基本信息，其中診斷時間應當由XXXX年XX月XX日XX時XX分構成。
三、中醫脈診設備臨床評價標準
（一）在脈診儀與中醫專家脈象診斷結果的一致性試驗中，對照中醫專家脈象診斷的結果，脈診儀脈象診斷結果的臨床評價標準如下：
由脈診儀與三位中醫專家的脈診結果進行對比。當脈診儀脈象診斷結果與兩位及兩位以上的中醫專家診斷結果均一致時，判斷為“一致”；否則判斷為“不一致”。
（二）在脈診儀脈象診斷結果的自身可重復性試驗中，脈診儀脈象診斷結果的臨床評價標準如下：
前后兩次脈診儀對同一受試者同一脈象診斷結果一致的判斷為“符合”，其余結果為“不符合”。
四、受試者例數的確定，入選標準及排除標準
確定臨床試驗受試者例數就是計算試驗的樣本量大小。應根據臨床試驗的總體設計以及診斷性試驗和統計學要求合理地計算樣本量，以保證臨床試驗結果的科學、客觀。
（一）臨床試驗樣本量
本臨床試驗包含脈診儀診斷準確性及自身可重復性兩個試驗。按照試驗的特點，應采用單組目標值法進行樣本量的估算，考慮每種脈象均包含了“是”和“否”兩種要素，故每種脈象要素所需樣本量的計算方法如下：
在進行臨床樣本計算中，應充分考慮預期值、脫落率、雙側顯著性水平、把握度以及脈象之間的獨立性對樣本量的影響，給出臨床試驗所需的最低樣本量，并給出依據。若采用多中心試驗，需要明確每個中心臨床試驗所需的最低樣本量，并給出依據。
（二）受試者入選標準和排除標準
應根據臨床試驗的特點和可能的影響因素制定明確的入選標準和排除標準，以確定本次臨床試驗的研究人群。以下是入選標準和排除標準示例：
1.入選標準：
（1）門診或住院患者；
（2）年齡18-70歲，男女不限；
（3）簽署知情同意書，自愿參加臨床試驗；
（4）受試者經試驗人員確認，具備臨床試驗所需典型脈象特征。
2.排除標準：
（1）安裝心臟起搏器患者；
（2）神志不清、嚴重語言或聽力障礙、智力發育遲緩或遲滯等無法配合操作者；
（3）脈象診斷期間需要治療者；
（4）妊娠期或哺乳期婦女；
（5）急癥患者；
（6）中醫診斷為無脈、斜飛脈或反關脈者；
（7）同時參與其他臨床試驗者；
（8）對傳感器接觸皮膚的材質過敏；
（9）手腕部患有皮膚病者；
（10）不宜入選的其他情況，請闡述理由。
五、中醫脈診設備試驗過程中的質量控制
為保證臨床試驗結果的真實性和可靠性，在每次進行脈象診斷前30分鐘，受試者不得進行劇烈活動，不得接受物理或藥物治療，在安靜的環境中靜坐或靜臥5-15分鐘后方可進行脈象診斷。每次脈象診斷應為同一部位。
試驗時，每例受試者在接受脈診儀診斷和中醫專家診斷的間隔15-30分鐘，在接受3次中醫專家診斷的時間間隔5-15分鐘，在接受2次脈診儀診斷的時間間隔5-15分鐘，每例受試者應在當日完成2次脈診儀診斷，3次中醫專家診斷。
在接受診斷期間，受試者不得接受任何治療、進食或（和）劇烈活動，保持呼吸、血壓及心率平穩，每次診斷前均應詳細記錄受試者的血壓、脈率。在整個試驗過程中應保證受試者、中醫專家、脈診儀操作者以及統計人員對于診斷結果的盲態。在脈象采集過程中，應當保證被采集者的個人信息會受到保護，不會外泄。
六、脈診儀診斷準確性及自身可重復性評價方法和統計處理方法
（一）對脈診儀與中醫專家脈象診斷結果的準確性評估
針對每種脈象進行試驗數據的統計與分析，根據中醫專家、脈診儀脈象診斷結果計算Kappa值來評價脈診儀與中醫專家脈象診斷結果的一致性。
（二）對脈診儀脈象診斷結果的自身重復性評估
針對每種脈象要素進行試驗數據的統計與分析，用“符合率”對脈診儀前后兩次脈象診斷符合程度進行計算，如下所示：
除上述內容外，在進行統計分析時，應當說明納入分析中的受試者的選擇標準及理由，缺失、未用或錯誤數據（包括中途退出和撤出）和不合理數據的處理方法。
由于受試者脈象容易受到生命體征如血壓、心率等因素的影響，所以在臨床試驗數據分析時，應采用相應的統計學方法充分分析納入試驗的受試者每次脈象診斷前后的血壓、脈率等情況的組間差異，排除來自受試者自身循環系統的變化對脈診結果的干擾。同時，臨床試驗還應考慮安全性評估內容，包括可能發生的物理性損傷以及其他的安全性能，如局部機械損傷、觸電、交叉感染等影響。
七、中醫脈診設備臨床試驗可接受標準
（一）對脈診儀與中醫專家脈象診斷結果的一致性評估
當每種脈象的Kappa值均不低于0.7，則認為脈診儀與中醫專家臨床脈象診斷結果合格。
（二）對脈診儀脈象診斷結果的自身重復性評估
當每種脈象要素的符合率均不低于90%，可認為脈診儀脈象診斷具備較好的自身可重復性。
綜上所述，當脈診儀與中醫專家脈象診斷結果的準確性評估結果以及脈診儀脈象診斷結果的自身重復性評估結果，同時合格，則認為該臨床試驗結果合格。
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