對于上海市第一類醫療器械備案企業來說,找到上海市第一類醫療器械生產備案網址是一個不簡單的事情,因此,寫個文章,給大家介紹上海市第一類醫療器械生產備案網址及資料要求,一起看正文。
對于上海市第一類醫療器械備案企業來說,找到上海市第一類醫療器械生產備案網址是一個不簡單的事情,因此,寫個文章,給大家介紹上海市第一類醫療器械生產備案網址及資料要求,一起看正文。

一、上海市第一類醫療器械生產備案網址
上海市第一類醫療器械生產備案網址如下:
https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/556228dc-e641-4d68-99f5-bc478d306fa1
二、上海市第一類醫療器械生產備案資料要求
1.上海市第一類醫療器械生產首次備案表
2.所生產醫療器械備案憑證
3.經備案的產品技術要求
4.產權證和租賃協議(如申請人為房屋產權人,則僅需提交產權證)
5.法定代表人、企業負責人身份證或護照
6.生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證(或護照)、學歷(或者職稱)證明
7.生產場地的平面圖(標明樓號、樓層和面積)
8.工藝流程圖(注明主要控制項目和控制點,如關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數控制的說明)
9.經辦人員身份證
10.醫療器械質量管理體系文件(質量手冊、程序文件清單)
11.環境監測報告(有潔凈環境要求的產品適用)
如有上海市第一類醫療器械備案、上海市第一類醫療器械產品備案、上海市第一類醫療器械生產備案代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:呂工,電話:18058734169,微信同。