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  • 溫州市局推動醫療器械經營企業年度自查工作提質增效 來自浙江省藥品監督管理局2026年4月7日消息，為進一步推進醫療器械經營企業質量體系年度自查報告工作，切實提升報告效率和質量，溫州市局落實主體責任，上下協同發力，力促醫療器械經營企業年度自查報告從“形式合規”向“質效雙優”轉變。全市6036家醫療器械經營企業已全部提交自查報告，提交率達100%，在法定截止日期（3月31日）前圓滿完成此項工作。 時間:2026-4-11 0:00:00 瀏覽量:248
  • 內窺鏡手術用剪注冊單元如何劃分？ 微創手術在臨床診療中占比越來越高，帶來了微創手術企業的廣泛需求，內窺鏡手術器械種類日趨繁多，對于內窺鏡注冊來說，醫療器械注冊單元劃分及典型型號選擇是個相對難的事項，本文為大家介紹內窺鏡手術用剪注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2026-4-10 0:00:00 瀏覽量:259
  • 胃鏡潤滑液產品技術要求中性能指標應制定哪些？ 胃鏡潤滑液供醫療單位進行胃鏡檢查時與胃鏡配套使用。通常為玻璃瓶包裝的白色乳狀液，由二甲基硅油、司盤-80、黃原膠、山梨酸鉀、蒸餾水組成。設計用于潤滑患者腔道，減輕對胃的刺激和損傷，祛除胃內泡沫。蒸汽滅菌。本文為介紹胃鏡潤滑液產品技術要求，一起看正文。 時間:2026-4-10 0:00:00 瀏覽量:276
  • 醫療器械不良事件風險評價報告模板 2026年4月8日，為進一步規范并指導醫療器械注冊人開展醫療器械上市后風險評價工作，國家藥品不良反應監測中心組織對《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》進行修訂，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布。本文為大家帶來醫療器械不良事件風險評價報告模板，一起看正文。 時間:2026-4-9 0:00:00 瀏覽量:496
  • 2026年3月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局2026年4月8日公開披露的數據，2026年3月國家藥監局批準206進口第一類醫療器械產品備案事項，醫療器械備案產品包括足部固定器、CD3抗體試劑、CD8抗體試劑、CD7抗體試劑、CD23抗體試劑、CD33抗體試劑、CD56抗體試劑、CD11c抗體試劑、擴肛器、鉆針深度停止器等，一起來看具體內容。 時間:2026-4-8 0:00:00 瀏覽量:432
  • 第二類醫療器械注冊要點之微波治療儀 微波治療儀由主機、傳輸饋線、輻射器組成。用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進傷口愈合。不用于腫瘤。微波治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹微波治療儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-7 0:00:00 瀏覽量:396
  • 陰莖勃起記錄儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 陰莖勃起記錄儀由主機、打印機、NPT記錄盒、一次性傳感器、軟件（名稱： NPT檢測系統軟件,型號規格：GNPT-1 ,發布版本：V1.0）組成。適用于醫療機構對男性陰莖勃起功能障礙的檢查。陰莖勃起記錄儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹陰莖勃起記錄儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-4-7 0:00:00 瀏覽量:325
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用可視鼻腸管 一次性使用可視鼻腸管由導管部分和成像部分組成。經環氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用可視鼻腸管與本公司的電子內窺鏡圖像處理器（XFO-XZJ01）配套使用，用于經鼻腔進入胃、十二指腸或空腸，用于胃腸內營養液的輸送，或胃腸減壓，僅限體內滯留時間小于30天。一次性使用可視鼻腸管在我國屬于第二類里器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用可視鼻腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2026-4-6 0:00:00 瀏覽量:323
  • 生物反饋及超聲電療儀注冊及同品種臨床評價要點 壓力和肌電反饋模塊對患者表面肌電信號、壓力信號進行采集、分析和生物反饋訓練。 電刺激模塊適用于產后盆底功能康復治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；女性性功能障礙的輔助治療。生物反饋及超聲電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹生物反饋及超聲電療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-4-6 0:00:00 瀏覽量:362
  • 銷售生物反饋及超聲電療儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 今天是清明節假期，仍然是有非常多仍然在勤勞工作的醫療器械行業企業家們，真心的認為老板們其實承擔了更多的社會責任。剛接到客戶打來電話問到我銷售生物反饋及超聲電療儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？考慮到生物反饋及超聲電療儀這個醫療器械是近年熱門產品之一，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-4-5 0:00:00 瀏覽量:296
  • 三維熒光內窺鏡圖像處理器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 三維熒光內窺鏡圖像處理器產品由4K圖像處理主機和電源線組成。與三維 4K 熒光電子內窺鏡、醫用內窺鏡熒光冷光源配合使用，用于將內窺鏡采集的人體體腔視場區域的可見光影像及近紅外熒光影像進行處理后傳輸至三維顯示器。對于熒光造影功能，與已批準上市且應用部位一致的熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文是三維熒光內窺鏡圖像處理器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點. 時間:2026-4-5 0:00:00 瀏覽量:326
  • 德企進口醫療器械注冊產品（高頻手術設備）因醫療器械質量管理體系缺陷被暫停進口、經營和使用 我國對于進口醫療器械注冊產品的監管日趨嚴格，對進口醫療器械注冊產品的境外生產企業醫療器械質量管理體系檢查覆蓋及頻率越來越大，監管的強化更好的保障了我國民眾的用械安全。近日，德國卡爾史托斯公司的進口醫療器械注冊產品（高頻手術設備）因醫療器械質量管理體系缺陷被暫停進口、經營和使用，一起來看具體內容。 時間:2026-4-4 0:00:00 瀏覽量:330
  • 醫療器械注冊人進行委托生產的同時委托研發，如何使過程符合時間邏輯性要求？ 對于基于醫療器械注冊人制度的項目來說，需要醫療器械注冊人及受托生產企業兩個主體協同完成醫療器械注冊項目，主體之間良好協作極其關鍵。本文為大家說說醫療器械注冊人進行委托生產的同時，也進行委托研發的，如何使過程符合時間邏輯性要求？一起看正文。 時間:2026-4-4 0:00:00 瀏覽量:325
  • 如何編制《醫療器械委托生產質量協議》？ 證標客是浙江省首家醫療器械注冊人制度成功案例咨詢服務機構，是全國最終開展基于醫療器械注冊人制度開展醫療器械注冊咨詢服務第三方機構之一。今天有客戶打電話給我問到如何編制《醫療器械委托生產質量協議》，這是個重要問題，因此寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-4-3 0:00:00 瀏覽量:359
  • 進口醫療器械注冊產品轉入上海市生產可以調整型號規格嗎？ 醫療器械注冊單元可以包含多個型號規格，即一張醫療器械注冊證可以涵蓋產品的多個型號規格，今天有客戶朋友問到我，進口醫療器械注冊產品轉入上海市生產可以調整型號規格嗎？考慮到問題的典型性，今天寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-4-3 0:00:00 瀏覽量:297
  • 進口醫療器械注冊產品轉入上海市生產可以更改技術要求嗎？ 進口醫療器械注冊產品轉入上海市生產可以更改技術要求嗎？我相信很多同學會說不可以，其實不然。因此，寫個文章說說這個典型、又容易犯錯的問題，一起看正文。同事，建議已取得進口醫療器械注冊證產品的企業，并且期待本地化生產的可以好好看看本文哦。 時間:2026-4-2 0:00:00 瀏覽量:287
  • 醫療器械軟件注冊要點之尿路上皮癌染色體異常分析軟件 尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構，單機部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數據管理四個功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測序儀聯合使用，通過患者尿液DNA序列數據計算染色體Z值（并生成可視化結果）。軟件分析結果僅供臨床參考，不提供診斷結論或報告，無輔助決策的功能。本文為大家介紹醫療器械軟件注冊（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點 時間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:270
  • 一次性使用硅膠導尿管注冊要點 一次性使用硅膠導尿管雙腔型由充起接口、排泄套塞、排泄接口、管身、閥、頂針、排泄孔、球囊組成，三腔型由沖洗套塞、排泄套塞、沖洗接口、管身、充起接口、閥、頂針、排泄孔、球囊、排泄接口、端孔組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。一次性使用硅膠導尿管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用硅膠導尿管注冊要點。 時間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:310
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用負壓引流套件 一次性使用負壓引流套件由引流管、導引針、負壓球（球體、夾）、（可選配件）連接件（魯爾接頭、連接管、三通閥、蓋帽）和引流袋組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供體表創傷或切口引流用。一次性使用負壓引流套件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用負壓引流套件注冊要點 時間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:384
  • 第二類醫療器械注冊要點之全自動化學發光免疫分析儀 全自動化學發光免疫分析儀由分析模塊、進樣系統模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動化學發光免疫分析儀軟件（發布版本號：01）組成。全自動化學發光免疫分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹全自動化學發光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:330

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