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  • 第二類醫療器械注冊要點之胃腸起搏治療儀 胃腸起搏治療儀由主機、導線及其配件組成。其中配件為具有醫療器械注冊證或備案憑證的電極。該產品適用于在醫療機構或家庭環境中，用于胃動力障礙癥狀的功能性消化不良患者的治療和功能性便秘患者的治療。胃腸起搏治療儀在我國書屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹胃腸起搏治療儀注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:324
  • 近紅外光學定位標記球注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 近紅外光學定位標記球按配置不同分為1208和1000兩個規格，該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準醫療科技有限公司的穿刺手術導航定位系統配套使用，用于配合光學跟蹤系統進行光學跟蹤定位。近紅外光學定位標記球在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹近紅外光學定位標記球注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:332
  • 銷售冷空氣治療儀需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？ 冷空氣這個詞大家常在天氣預報節目中聽到，對于醫療行業來說，冷空氣可以治病，令空氣治療儀就是利用冷空氣治療急性或慢性的運動系統疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。今天正好有客戶打電話問到銷售冷空氣治療儀是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:303
  • 冷空氣治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 冷空氣治療儀由主機、治療管、托盤、電源線組成，其中主機包括壓縮機制冷系統、主控觸摸屏及控制系統。通過冷空氣輔助治療急性或慢性的運動系統疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。冷空氣治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹冷空氣治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:270
  • 醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前錯過申請醫療器械延續注冊怎么辦？ 錯過醫療器械延續注冊申請時限的案例時有發生，醫療器械注冊證有效期屆滿需要申請醫療器械延續注冊，若醫療器械注冊人未在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原注冊部門申請延續注冊，需要如何處理？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:385
  • 醫療器械注冊產品有多個型號，是否可以每個型號規格單獨編制說明書？ 醫療器械注冊證對應的是同一醫療器械注冊單元，可以包含單一型號規格也可以包含多個型號規格，如醫療器械注冊人申報產品有多個型號規格，是否可以每個型號規格單獨編制說明書？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-3-27 0:00:00 瀏覽量:384
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用穿刺活檢針 一次性使用穿刺活檢針由針管座、針管、針桿座、針桿、浮標和保護套組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。產品用于經皮穿刺，到達病灶邊緣，從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結、肺等臟器或軟組織中獲得或協助獲得細胞或組織進行活檢，用作相應疾病的病理診斷。 時間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:355
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用肺結節定位針 一次性使用肺結節定位針由針管、針管手柄、針芯、保護蓋、保護管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用產品。用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的CT引導下的肺結節定位。一次性使用肺結節定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用肺結節定位針注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-26 0:00:00 瀏覽量:374
  • 激光掃描檢眼鏡注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 激光掃描檢眼鏡由激光掃描檢眼鏡主機、觸摸屏顯示器、電源線、OptosAdvance圖像查閱軟件及Suzuka圖像傳輸軟件組成。在醫療機構中使用，用于眼底的檢查。激光掃描檢眼鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹激光掃描檢眼鏡注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:341
  • 血管內超聲診斷設備注冊質量管理體系核查要點 2026年3月24日，為進一步指導和規范血管內超聲診斷設備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內超聲診斷設備生產環節風險清單和現場檢查指南》，本指南是對血管內超聲診斷設備開展現場檢查的指導性要求，供檢查員及醫療器械注冊申請人參考使用。醫療器械注冊申請人應依據申報產品的具體特點，遵循相關法規要求建立質量管理體系并保持有效運行。 時間:2026-3-25 0:00:00 瀏覽量:411
  • 一次性使用羊水穿刺針注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 一次性使用羊水穿刺針由針桿、針管、針桿座、針管座、浮標和保護套組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于在B超引導下，進行經皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進行檢查。一次性使用羊水穿刺針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用羊水穿刺針注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:321
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用胃腸營養輸送器 一次性使用胃腸營養輸送器按結構可分為泵用單袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用雙袋式-普通型（PSP）、泵用雙袋式-圓形二通(PSK)、泵用一針一袋式（PDZ）、線性泵用針式（PZX）、盤式泵用針式（PZP）和重力針式（GZ）用于向胃腸內輸送營養液。一次性使用胃腸營養輸送器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用胃腸營養輸送器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-24 0:00:00 瀏覽量:337
  • 胸腹腔內窺鏡注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 胸腹腔內窺鏡由物鏡、鏡管、導光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內的光學纖維束為照明系統，其他為成像系統。預期在醫療機構中使用，通過創口進入人體內，用于胸腔、腹腔的檢查和手術中觀察成像。胸腹腔內窺鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹胸腹腔內窺鏡注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:312
  • X射線血液輻照設備注冊及醫療器械臨床評價要點 X射線血液輻照設備通常由主機、控制系統、X射線發生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統組成。適用于血站或者醫院對袋裝全血類、紅細胞類和血小板類血液制品進行X射線輻照。X射線血液輻照設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，近日，國家藥監局發布《X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（2026年第11號）》，借這個契機，為大家說說X射線血液輻照設備注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2026-3-23 0:00:00 瀏覽量:342
  • 醫用防血栓襪注冊及生物學評價要點 醫用防血栓襪由錦綸長絲、氨綸包覆紗和錦綸牽伸絲制成。長簡款有硅膠松緊帶。該產品以非無菌狀態提供。用于促進下肢靜脈血液回流，從而預防深靜脈血栓形成。醫用防血栓襪在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，在國內電商平臺和線下渠道都有不錯的銷量。本文為大家介紹醫用防血栓襪注冊及生物學評價要點，一起看正文。 時間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:339
  • 第二類醫療器械注冊要點之高壓注射器 高壓注射器由注射臂、控制箱、控制臺及電源適配器組成，針筒接口為選配。配合專用注射器，供醫療單位用于CT增強和血管造影時注射造影劑或生理鹽水。高壓注射器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹高壓注射器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-22 0:00:00 瀏覽量:346
  • 銷售一次性使用全麻氣管插管包需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 許多包類醫療器械注冊產品因其對于臨床應用的方便性在臨床上廣泛應用，以及在市面上有很大的流通量，比如一次性使用全麻氣管插管包，今天寫個文章跟大家說說銷售一次性使用全麻氣管插管包是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2026-3-21 0:00:00 瀏覽量:312
  • 第二類醫療器械注冊要點之一次性使用全麻氣管插管包 一次性使用全麻氣管插管包分加強型（A型）和普通型（B型）。選用配置為導絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊要點。 時間:2026-3-21 0:00:00 瀏覽量:329
  • 第二類醫療器械注冊要點之根管蕩洗器 根管蕩洗器由主機、工作尖、電源適配器、一次性保護套、手柄支架組成。適用于牙齒根管的蕩洗。根管蕩洗器是牙科診斷最常見醫療器械注冊產品之一，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹根管蕩洗器注冊要點，一起看正文。 時間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:340
  • 造影注射設備注冊審查指導原則（2026年第9號） 造影注射設備注冊審查指導原則（2026年第9號），旨在指導注冊申請人對造影注射設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對造影注射設備的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2026-3-19 0:00:00 瀏覽量:450

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